Visits: 2
Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 110 000 рублей;
2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, – 25 000 рублей;
3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 210 000 рублей;
4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 60 000 рублей;
5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 325 000 рублей;
6) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата – 45 000 рублей;
7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата – 325 000 рублей;
8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации – 215 000 рублей;
9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;
10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;
11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;
12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей;
13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;
14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения – 70 000 рублей;
15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, – 75 000 рублей;
16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, – 5 000 рублей;
17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, – 145 000 рублей;
18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – 75 000 рублей;
19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – 5 000 рублей;
20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, – 70 000 рублей;
21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, – 2 600 рублей;
22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 2 000 рублей. - За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации – 325 000 рублей;
2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения – 325 000 рублей;
3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации – 45 000 рублей;
4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации – 45 000 рублей;
5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;
6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, – 75 000 рублей;
7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, – 5 000 рублей;
8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза – 75 000 рублей;
9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения – 10 000 рублей;
10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения – 2 000 рублей.